Dienstleistung

Anzeige des gewerblichen Umgangs mit Medizinprodukten Übermittlung

Zeigen Sie der zuständigen Stelle an, wenn Sie

  • Medizinprodukte in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen,
  • Medizinprodukte ausschließlich für andere aufbereiten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen,
  • unter Verwendung von Medizinprodukten zusammengesetzte Systeme oder Behandlungseinheiten in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen oder
  • diese oder andere Medizinprodukte für das Inverkehrbringen sterilisieren.

 
Zeigen Sie ebenfalls nachträgliche Änderungen der Angaben sowie eine Einstellung des Inverkehrbringens an.


Anzeigefrist: Die Anzeige muss vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.

Keine

Beim Vorliegen sämtlicher Voraussetzungen beträgt die durchschnittliche Bearbeitungsdauer zwischen 1 und 3 Monaten.

Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
 


Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
 


Die Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika, die Sie in Deutschland in den Verkehr bringen möchten, verfügen über eine CE-Kennzeichnung.

Nicht angegeben

Je nach Risikoklasse des betreffenden Produktes ist die Konformitätsbescheinigung einer  Benannten Stelle  vorzulegen.


Zeigen Sie den gewerblichen Umgang mit Medizinprodukten elektronisch an.

  • Füllen Sie einen Registrierungsantrag beim Online-Dienst aus.
  • Geben Sie Ihre Daten frei und versenden diese online.
  • Die zuständige Stelle erhält Ihre Anzeige.
  • Die zuständige Stelle bearbeitet Ihre Anzeige abschließend und gibt sie in der entsprechenden Datenbank frei.
  • Sie erhalten eine Rückmeldung über die Freigabe der Daten.

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien und Materialien, die vom Hersteller für Menschen bestimmt sind und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden Zwecke erfüllen sollen:

  • der Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • der Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • der Untersuchung, des Ersatzes oder der Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
  • der Empfängnisverhütung oder -förderung,
  • der Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten oder deren Zubehör.

Für die CE-Zertifizierung muss ein Verfahrens zur Bestätigung der grundlegenden Anforderungen gemäß den EU-gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte (Konformitätsbewertungsverfahren) erfolgreich durchlaufen werden. 
Je nach Risikoklasse des Medizinproduktes beziehungsweise In-vitro-Diagnostikums wird eine sachverständige Stelle hinzugezogen.


- auf der Internerseite des BfArM Informationen zu:

  • gesetzlichen Rahmenbedingungen
  • Anzeige- und Meldewegen für Hersteller, klinische Prüfungen und Vorkommnisse
  • zuständigen Behörden in Deutschland und in der Europäischen Union benannten Stellen

Internetseite des BfArM

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