Dienstleistung

Freiverkaufszertifikate für Medizinprodukte beantragen

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Oder sind Sie für dieses Produkt vom Hersteller als Bevollmächtigter benannt?  Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin ein Freiverkaufszertifikat aus.

Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

Einrichtung
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Braunschweig

Adresse
Ludwig-Winter-Str. 2
38120 Braunschweig
Fax
+49 531 35476-333
Telefon
+49 531 35476-0
E-Mail

Einrichtung
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover

Adresse
Freundallee 9a
30173 Hannover
Fax
0511 9096-199
Telefon
0511 9096-0
E-Mail

Einrichtung
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg

Adresse
Theodor-Tantzen-Platz 8
26122 Oldenburg (Oldenburg)
Fax
0441 80077-299
Telefon
0441 80077-0
E-Mail

Häufig gestellte Fragen

Freiverkaufszertifikate enthalten keine Befristung. Sie bestätigen den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit des Zertifikats entscheidet jedes Empfängerland selbst.
Für die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikat für ein Medizinprodukt.
Gebühr: EUR 130,00
Zusätzlich für jedes weitere Medizinprodukt.
Gebühr: EUR 35,00
Für jede Mehrausfertigung.
Gebühr: EUR 25,00

Die Bearbeitungsdauer beginnt erst, wenn alle Unterlagen vollständig in der Behörde vorliegen.

Eine gesetzliche Bearbeitungsfrist ist nicht festgelegt.

Zuständig sind in Niedersachsen die Gewerbeaufsichtsämter.

Zuständig sind in Niedersachsen die Gewerbeaufsichtsämter.
  • Produkt muss den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) entsprechen.
  • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen
  • Konformitätserklärung(en)
  • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
  • Produktliste
  • Sie reichen Ihren Antrag ein.
  • Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
  • Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach.
  • Die zuständige Behörde stellt das Freiverkaufszertifikat aus.

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
§10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG
Artikel 60 Medical Device Regulation (MDR) – Verordnung (EU) 2017/745
VERORDNUNG (EU) 2017/745 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigten

Widerspruch gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung.
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