Dienstleistung

Freiverkaufszertifikate für In-vitro Diagnostika beantragen

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines In-vitro-Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Oder sind Sie für dieses Produkt vom Hersteller als Bevollmächtigter benannt? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin ein Freiverkaufszertifikat aus.

Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem Produkt gehandelt werden kann.

Einrichtung
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Braunschweig

Adresse
Ludwig-Winter-Str. 2
38120 Braunschweig
Fax
+49 531 35476-333
Telefon
+49 531 35476-0
E-Mail

Einrichtung
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover

Adresse
Freundallee 9a
30173 Hannover
Fax
0511 9096-199
Telefon
0511 9096-0
E-Mail

Einrichtung
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg

Adresse
Theodor-Tantzen-Platz 8
26122 Oldenburg (Oldenburg)
Fax
0441 80077-299
Telefon
0441 80077-0
E-Mail

Häufig gestellte Fragen

Freiverkaufszertifikate   enthalten keine Befristung. Sie bestätigen den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit des Zertifikats entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Zuständig sind die Gewerbeaufsichtsämter in Niedersachsen.

Zuständig sind die Gewerbeaufsichtsämter in Niedersachsen.
  • Produkt muss den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) entsprechen.
  • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen
  • Konformitätserklärung(en)
  • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
  • Produktliste
  • Sie reichen Ihren Antrag ein.
  • Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
  • Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach.
  • Die zuständige Behörde stellt das Freiverkaufszertifikat aus.

§10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Artikel 55 In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) – Verordnung (EU) 2017/746
Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigte

Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung.
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